Za razliku od bh. instituta, koji svoja saznanja temelji informacijama s interneta, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, prijavljeno tijelo EU (Notified body –NB) nadležno za provjeru, obratilo se direktno proizvođaču Beijing Aerospace Changfeng. Potvrđeno je da su sporni respiratori uglavnom namijenjeni za vozila hitne pomoći i da upustvo, koje se u BiH predstavlja kao krunski dokaz ispravnosti i višefunkcionalnosti zapravo i nije certifikat za konkretan proizvod.
Piše: Semira Degirmendžić, fokus.ba
Iz njemačke firme TÜV Rheinland LGA Products GmbH za Fokus.ba je potvrđeno da su respiratori ACM812A, kakvih je 100 uvezeno u BiH, namijenjeni za korištenje „uglavnom u vozilima hitne pomoći“. Ovo je od aprila kada su uvezeni u BiH i otkako traju polemike o kakvim je respiratorima riječ, prva zvanična potvrda o namjeni ovih medicinskih sredstava dobijena na osnovu informacija koje je TÜV Rheinland LGA Products GmbH dobio od samog proizvođača respiratora ACM812A Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. iz Pekinga, a potom ih dostavio Fokusu kao dio odgovora na naš upit.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH inače je pri Evropskoj uniji prijavljeno tijelo (Notified body –NB) između ostalog nadležno za provjeru i potvrdu usklađenosti tehničkih sistema i proizvoda, a među kojima su i oni za medicinsku upotrebu, s međunarodnim standardima i direktivama.
Ova svjetski poznata firma izdala je kineskoj firmi Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd., proizvođaču respiratora ACM812A, Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42EEC broj: HD60133038 0001 koji je i priložen prilikom uvoza 100 respiratora Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
BEZUSPJEŠNA PRETRAGA
Shodno tome, nadležne u TÜV Rheinland LGA Products GmbH pitali smo šta označava ovaj certifikat i da li nam mogu reći da li su respiratori ACM812A namijenjeni za liječenje u jedinicima intenzivne njege, te za oboljele od koronavirusa.
– Nažalost, trebalo je malo duže jer smo također morali provesti istraživanje s našim kolegama u Kini. Certifikat HD 60133038 na koji se pozivate u zahtjevu je certifikat za upravljanje kvalitetom u skladu s Direktivom 93/42 / EEZ. To nije (!) Certifikat proizvoda. Certifikat upravljanja kvalitetom HD 60133038 uključuje model ventilatora ACM 812A. Prema informacijama koje su nam dostupne od proizvođača, ventilator ACM 812A “obično se koristi u vozilima hitne pomoći”. U kojoj je mjeri uređaj pogodan i za intenzivnu njegu pacijenata s Covid-19, ne možemo dati nikakve podatke – naveli su iz TUV Rheinlanda, upućujući nas za detaljnije informacije direktno na proizvođača u Pekingu, kojeg, pak, nismo uspjeli kontaktirati.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH: “To nije certifikat” Foto: tuv.com
Ovom odgovoru prethodio je još jedan odgovor na naš isti upit, a u kojem je,osim obavijesti o tome da su naša pitanja proslijeđena nadležnima u toj kompaniji, bilo navedeno i to da “početna brza pretraga na internetskoj bazi podataka ‘Certipedia’ nažalost nije bila uspješna u vezi s respiratorom tipa ACM 812A”. Naknadno je razjašnjeno da postojeći certifikat koji ima kineska firma nije isto što i certifikat proizvoda.
No, uprkos tome, njemačka firma je, ipak, došla do informacija od proizvođača i ovakav odgovor jasno potvrđuje navode pojedinih stručnjaka u BiH koji su od maja govorili da su uvezeni respiratori ACM812A namijenjeni za vozila hitne pomoći.
S obzirom na to da je uistinu teško kako od nadležnih u BiH tako i u Kini doći do bilo kakvih zvaničnih informacija o respiratorima koje još niko nije vidio, ocjena iz jedne ovakve firme, koja je prvenstveno prijavljeno tijelo Evropske unije, svakako je još značajnija.
Istinita i provjerena informacija posebno je važna u kontekstu priča koje su se pojavile u međuvremenu, a s kojima se u javnosti pokušava stvoriti slika da 10,5 miliona, koliko su plaćeni respiratori, “nije bačeno uzalud” i da će ovi aparati ipak biti iskoristivi. Pri tome se zanemaruje ključna činjenica koja je bila odlučujuća za nabavku ovih sredstava, a to je da su nam ona bila neophodna za eventualno liječenje teško oboljelih od korona virusa, a da ih ne kupujemo zbog toga tek da bi “bili iskoristivi” u neke svrhe.
S ovim odgovorom “u vodu padaju“ i svojevrsni spinovi u javnosti o tome da su sporni respiratori “kvalitetni i za korištenje u bolnicama”, a koji su se dijelom pojavili i nakon što je nedavno Institut za mjeriteljstvo BiH na zahtjev Odbora za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora pri Domu naroda FBiH dostavio svoje mišljenje o uređajima i validnosti pratećih certifikata pri uvozu ovih aparata.
ISTINE I ZABLUDE
Institut nije odgovorio na konkretno pitanje Odbora „jesu li respiratori ACM812A namijenjeni za upotrebu u jedinicima intenzivne njege?“ jer zaključak Instituta jeste da ne može provesti detaljniju analizu respiratora bez uvida u sadržaj kutija za koji očekuju da sadrži potrebnu dokumentaciju.
Međutim, zanimljivo je da se Institut nije mogao izjasniti o ovom pitanju, ali je zato Odboru dostavio detalje iz uputstva za upotrebu za ovaj model respiratora, koji su, što je Institut i potvrdio, preuzeti s interneta i u kojima se, između ostalog, navodi kako se ovaj aparat može koristiti u širokom spektru potreba?!
Između ostalog i da “postoji mogućnost njihovog priključenja na postojeće izvore kompresivnog kisika ili zraka u bolnicama”?!
Upravo su ovakvi nenamjerni ili namjerni navodi u mišljenju Instituta, a koji se temelje na pretpostavkama s interneta, a ne analize proizvoda ili dokumentacije doveli javnost u zabludu da je to zvanično mišljenje?! Naprimjer, član Odbora i federalni delegat iz SDA Fahrudin Skopljak tražio je da se u zvanični izvještaj tog tijela uvrsti taj dio iz mišljenja Instituta koji govori da se respiratori mogu koristiti u bolnicama, što je u konačnici odbijeno.
Teško se oteti utisku da upravo ovakve neprovjerene navode pojedinci pokušavaju iskoristiti kako bi ublažili posljedice nabavke respiratora obavljene bez stručnog mišljenja i nadzora, a sve kako bi zaštitili ili opravdali glavne aktere te nabavke.
S obzirom na to da se tijelo koje certificira i provjerava proizvođače i njihove proizvode iz čitavog svijeta pokazalo kooperativno i u saradnji s novinarima iz BiH, pitali smo Zijada Džemića, direktora Instituta za mjeriteljstvo, da li je Institut zbog nekih podrobnijih informacija o respiratorima ACM812 eventualno kontaktirao TÜV Rheinland.
– Institut nije imao potrebe da kontaktira ovo prijavljeno tijelo, jer ono ima ugovorni odnos samo s proizvođačem uređaja, tj. medicinskog sredstva. Ovo je transparentna i redovna procedura koja se provodi u svim zemljama EU kao i u zemljama koje prihvataju CE oznaku, u koje spada i BiH. Ovim postupkom je konkretni proizvođač iz Kine proveo zahtijevanu proceduru za plasiranje svojih proizvoda na tržište EU – naveo je Džemić za Fokus.
Nakon što je Institut za mjeriteljstvo BiH objavio da proizvođač respiratora ACM812A ima Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42EEC (Aneks II bez sekcije 4) i s ovom informacijom pokušalo se manipulirati u javnosti na način da se pokuša prikazati da nema ništa sporno u vezi s uvezenim respiratorima, jer “imaju certifikat”.
No, samo posjedovanje navedenog certifikata ne odnosi se ni na kakvu tehničku specifikaciju proizvoda niti taj certifikat sadrži karakteristike u ovom slučaju o respiratorima ACM812 A, nego samo potvrđuje faktički da je pri proizvodnji tog i drugih artikala tog proizvođača ispoštovan sistem kvaliteta u skladu s regulativom EU. Da li su u kutijama ostali dokumenti koji se spominju u sadržaju certifikata, Džemić kaže tek će se moći utvrditi kada Institut izvrši uvid u svaku pojedinačnu kutiju.
U vrijeme kada je u BiH znatno pogoršana epidemiološka situacija usljed pandemije koronavirusa niko ne zna šta će biti s tim respiratorima i da li su, kad već prema vještačenju Tužilaštva BiH nisu za jedinice intenzivne njege, iskoristivi barem u druge svrhe, odnosno u vozilima hitne pomoći kako je to potvrđeno Fokusu iz nadležnog tijela EU za certificiranje.
U BIHAĆU IMAJU DOVOLJNO RESPIRATORA
Prema rezultatima našeg istraživanja, za sada je sasvim neizvjesno hoće li respiratotri nabavljeni zbog pandemije koronavirusa biti raspodijeljeni zdravstvenim ustanovama.
Zijad Džemić
Kako je za Fokus kazao Mustafa Kadribegović, v.d. direktora Federalne uprave Civilne zaštite, za sada se ne zna kada će biti donesena odluka o raspodjeli, jer se čeka upis respiratora u Registar medicinskih sredstava pri Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, a i stav Instituta za mjeriteljstvo je da prije verifikacije ovih uređaja i njihove upotrebe oni trebaju biti upisani u Registar.
Međutim, iz Agencije su za Fokus odgovorili da se medicinska sredstva koja su uvezena na osnovu saglasnosti za interventni uvoz mogu upotrebljavati i bez upisa u Registar!
Tek će se vidjeti šta ova tvrdnja iz Agencije znači, a s druge strane prof. dr. Almir Badnjević, direktor laboratorija za verifikaciju medicinske opreme “Verlab“, za Fokus kaže da prije stavljanja respiratora u funkciju u zdravstvene ustanove ili općenito na tržište, uvoznik i Agencija za lijekove i medicinska sredstva svojim dokumentima i propisima moraju garantirati da je za sve ono što dolazi u jednu zdravstvenu ustanovu ispoštovana zakonska procedura u smislu sigurnosti i drugih propisanih kriterija i uvjeta.
– Prije primjene uređaja na pacijentu, primjenjuje se Zakon o mjeriteljstvu BiH i tada se vrši zakonska verifikacija s kojom se provjerava da li su izlazni parametri u skladu s odstupanjima koja su propisana u pravilnicima o određenom medicinskom uređaju. S druge strane, primjenjuje se Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima kojim se definiraju praktično sve radnje do priključenja uređaja na samog pacijenta. S obzirom da ovim zakonima nije propisano za koje će se pacijente koristiti uređaj, u tim slučajevima odluka je isključivo na ljekaru – kaže Badnjević.
No, upitno je i da li će bolnice u FBiH uopće prihvatiti sporne respiratore. U Kantonalnoj bolnici „Dr. Irfan Ljubijankić“ u Bihaću na naš upit da li bi oni u ovom trenutku preuzeli i stavili u funkciju respiratore od FUCZ-a, kao i koje uvjete mora zadovoljavati medicinska oprema koju oni koriste u toj zdravstvenoj ustanovi, na prvi dio pitanja nisu odgovorili ni potvrdno ni odrično, ali su bili veoma jasni.
– Informiramo Vas da je Kantonalna bolnica “Dr. Irfan Ljubijankić” opremljena dovoljnim brojem respiratora i anestezioloških aparata, koje smo nabavili vlastitim angažmanom i donacijama. Za sve aparate koje smo kupili i dobili imamo saglasnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva, te ih je ovlaštena firma montirala i stavila u funkciju. To je procedura za ovu i slične vrste medicinskih uređaja koje koristimo u medicinskim tretmanima – naveli su iz Kantonalne bolnice u Bihaću.
U Vladi USK za Fokus su kazali da će, ukoliko bi došlo do ponude respiratora za taj kanton, tamošnje Ministarstvo zdravstva formirati stručnu komisiju, na čelu s anesteziolozima, da pregledaju respiratore, a bit će formirana i još jedna komisija koju će činiti eksperti za javne nabavke za pregled prateće dokumentacije.
Isti upit uputili smo Sveučilišnoj kliničkoj bolnici u Mostaru. Oni su bili konkretniji i odmah su nam kazali da li bi prihvatili sporne respiratore.
Instituta za mjeriteljstvo: Još se ne zna šta je u kutijama Foto: D. Begović
– Odgovor za preuzimanje respiratora ponuđenih od Federalne uprave civilne zaštite od strane naše ustanove bio bi negativan zbog nepoznavanja karakteristika opreme kao što su modusi ventilacije, način pogona, potreba za centralnim dovodom plinova, iskustvo u radu i tako dalje – naveli su iz SKB Mostar.
Pomoćnik direktora za medicinske poslove u Kantonalnoj bolnici u Zenici dr. Kasim Spahić za Fokus je kazao da ta bolnica još nije zauzela konačan stav o eventualnom preuzimanju respiratora jer ponudu od FUCZ-a nisu dobili.
– Nismo imali ponudu da preuzmemo respiratore koje je nabavila Vlada Federacije. Ukoliko budemo imali potrebu za takvom vrstom respiratora i oni budu odgovarali za liječenje naših pacijenata, prihvatit ćemo ih i staviti u upotrebu. Ukoliko dođe do takve ponude, operativni tim i menadžment bolnice će imati svoj stav – kazao je doktor Spahić za naš portal.
Na naše upite o tome da li bi prihvatili respiratore iz Kine i stavili ih u ovom trenutku u funkciju iz Kliničkog centra Univerziteta u Sarajevu i Univerzitetskog kliničkog centra Tuzla nisu odgovorili.
ANA, REFIJA I EMINA, KO JE SLJEDEĆI?
Da nema kraja misterijama u vezi ne samo s nabavkom i uvozom spornih respiratora nego i s drugim situacijama u neposrednoj vezi s ovim aparatima govori i slučaj učestalih promjena na veoma važnoj funkciji u “FH Srebrena malina”, i to onoj koju obavlja odgovorna osoba za praćenje neželjenih sredstava. Bez imenovanja osobe na toj funkciji nijedna firma ne može biti upisana u Registar veleprometnika medicinskom opremom niti se sredstva mogu distribuirati.
Prema uvidu u taj registar “FH Srebrena malina” očigledno nema problema da nađe takvu osobu,ali joj je evidentno problem da je i zadrži.
Vidjeli smo da je prvobitno na toj poziciji bilo navedeno ime Ane Bavrke, zatim Refije Suljaković, a sada je kao odgovorna osoba za praćenje neželjenih sredstava navedena Emina Šehić. I sve ove promjene desile su se u roku od nepuna dva i po mjeseca!
Sa svečanog dočeka: Istraga je u toku, a federalni premijer Fadil Novalić na slobodi
Prema odgovoru za Fokus za Agenciju su ove promjene po zakonu i “uobičajene i u skladu s važećom regulativom”.
Sve su ovo novi podaci koji idu u prilog tvrdnjama da bi respiratori plaćeni 10,5 miliona KM iz budžeta, i to u vjerovatno najvećoj poslijeratnoj i ekonomskoj i zdravstvenoj i političkoj krizi zaista mogli ostati uskladišteni. Pitanje je samo hoće li istraga koja traje već duže od dva mjeseca rezultirati nečijom odgovornošću
Podsjećamo, Tužilaštvo BiH vodi istragu o spornoj nabavci respiratora protiv osumnjičenih u ovom predmetu Fadila Novalića, federalnog premijera, Fahrudina Solaka, suspendiranog direktora Federalne uprave Civilne zaštite, Aleksandra Zolaka , direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva, i Fikreta Hodžića, vlasnika firme “FH Srebrena malina”, koja je pod sumnjivim okolnostima odabrana da uveze respiratore, te je ekspresno dobila sve neophodne saglasnosti Agencije za uvoz.
